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SC-XRD應用分享 | 藥物制劑中的有效晶型的定量分析

更新時(shí)間:2023-12-25點(diǎn)擊次數:501

隨著(zhù)藥物晶型監管力度逐步增加,單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿(mǎn)足質(zhì)量研究的要求,對藥物制劑中的有效晶型的定量分析,是藥物生產(chǎn)中質(zhì)量控制過(guò)程中非常重要的環(huán)節。 X 射線(xiàn)粉末衍射可用于定量混合物中結晶相的強大技術(shù),其可以提供每個(gè)物相 0.1 - 1 wt.% 的檢出限,廣泛應用于制藥工業(yè)、材料學(xué)研究等工業(yè)、學(xué)術(shù)應用的定量分析。目前對于藥物制劑中的晶型或是雜質(zhì)定量分析方法有標準曲線(xiàn)法(圖1), Rietveld全譜擬合法(圖2)等。除了常規的定量分析PXRD還能對藥物制劑進(jìn)行結晶度的分析(圖3)。 

(圖1)不同含量的雜質(zhì)晶型的XRPD圖譜,標準曲線(xiàn)

 

(圖2) Rietveld全譜擬合定量分析碳酸鑭藥物中堿式碳酸鑭晶型I(HC(I))和晶型II(HC(II))的含量

 

(圖3) 藥物樣品結晶度分析

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